CONECTOR VALVULADO SISTEMA FECHADO - M2LIFE

CONECTOR VALVULADO SISTEMA FECHADO NEUTRO MOD 001 - M2LIFE

Descrição:
O Conector Valvulado Sistema Fechado M2LIFE é um dispositivo médico estéril de uso único, indicado para uso em cateteres intravenosos periféricos e centrais. É usado para injeção direta, infusão intermitente e/ou infusão contínua de fluidos, medicamentos e drogas lipídicas. Dispositivos médico não invasivo destinados a canalizar líquidos para o corpo e com duração de curto prazo, de 3 a 4 dias, disponível em apresentação com pressão neutra, positiva e ou negativa.

Modelo:
MOD 001 - Conector Valvulado Sistema Fechado Neutro.

Composição:
Produto confeccionado em Policarbonato (PC) e Silicone. 

Especificação Técnica:
Espaço morto: 0,06 ml
PSI: Até 360 PSI
Fluxo por gravidade (taxa de fluxo): 100 ml/min
Número de ativações: 300x
Compatibilidades: Sangue, medicamentos quimioterápicos.
Resistência a lipídios - Não deve romper em contato com materiais lipídicos por menos de 12 horas.
Adequação à pressão (com resistência à contrapressão) - A válvula não deve apresentar vazamentos com pressão do líquido inferior a 1,5 bar.
Produto estéril - Esterilizado por óxido de etileno, atóxico e apirogênico.
Produto isento de DEHP e látex de borracha natural. 
Produto médico-hospitalar de uso único, proibido reprocessar.
Conector valvulado sem risco de refluxo sanguíneo.
Validade - 5 anos.

Forma de Apresentação:
O Conector Valvulado Sistema Fechado M2LIFE é comercializado de acordo com a seguinte apresentação comercial:
Embalagem primária - Embalados individualmente (1 unidade) em Filme macio de PP/PE ou embalagens de blister;
Embalagem secundária - 100 embalagens primárias, acondicionadas em uma caixa de papelão ondulado;
Embalagem terciária - 10 embalagens secundárias acondicionados em uma caixa de papelão ondulado.

Instrução de uso:
Use a técnica asséptica sem toque.
Retire cuidadosamente a embalagem e conecte um conjunto de soro preparado ou seringa com solução de lavagem/preparação ao NFC.
Inverta o Conector Valvulado Sistema Fechado M2LIFE e prepare o dispositivo, eliminando todo o ar.
Conecte o Conector Valvulado Sistema Fechado M2LIFE preparado ao cubo do cateter ou conjunto de extensão preparado inserindo o luer no cubo e girando no sentido horário até ficar firme. Não aperte demais.
Antes de cada acesso, limpe a parte superior do Conector Valvulado Sistema Fechado M2LIFE com álcool isopropílico 70% e deixe secar.
Conecte cuidadosamente a seringa ou conjunto de extensão à válvula empurrando a seringa ou outra conexão luer esticada na válvula swabable usando um movimento de torção no sentido horário. Não tente inserir um ângulo ou tentar abrir a fenda na válvula. Ao usar conectores de bloqueio luer de colar giratório, certifique-se de que o colar esteja girado e a conexão esteja segura.
Ao conectar um luer-slip no Conector Valvulado Sistema Fechado M2LIFE, gire ¼ de volta no sentido horário para fixar a conexão. Após a inserção do luer-slip, continue a aplicar pressão em direção ao conector para evitar desconexão acidental.
Inicie a infusão ou aspire.
Ao desconectar uma seringa luer-lock, luer-slip ou conjunto de tubos do Conector Valvulado Sistema Fechado M2LIFE, feche o grampo entre o cateter e o conector antes da desconexão, limpe a superfície do conector secando com um cotonete após a desconexão.
Para minimizar o refluxo de sangue no cateter de acesso cirúrgico, prenda o grampo após cada desconexão do Conector Valvulado Sistema Fechado M2LIFE.
Lave o Conector Valvulado Sistema Fechado M2LIFE após cada uso, conforme o protocolo da unidade. Se o Conector Valvulado Sistema Fechado M2LIFE não puder ser limpo durante a lavagem, a substituição é recomendada.
Descarte o NFC conforme o protocolo da unidade.

Condições de Armazenamento e Transporte:
O produto deve ser armazenado e transportado em local seco, fresco e ao abrigo da luz em temperatura até 40ºC e umidade não superior a 80%. Manter conduta padrão de cuidados para estocagem, respeitar limite de empilhamento máximo de 6 caixas para garantir a integridade do produto.

Condições de Manipulação:
A manipulação deve ser feita somente por profissionais da área da saúde, habilitados e capacitados, mantendo a técnica asséptica adequada, de modo a proteger os produtos que não serão utilizados. Deve-se conservar dentro da embalagem original, em local fechado, sem contato com poeira, umidade e calor, respeitando o prazo de validade. O descarte deve ser feito imediatamente após a utilização.

 Advertências e Precauções:
A manipulação deve ser feita somente por profissionais da área da saúde, habilitados e capacitados, mantendo a técnica asséptica adequada, de modo a proteger os produtos que não serão utilizados. Deve-se conservar dentro da embalagem original, em local fechado, sem contato com poeira, umidade e calor, respeitando o prazo de validade. O descarte deve ser feito imediatamente após a utilização.   
1 - Este material destina-se a ser utilizado por profissionais habilitados e treinados; 
2 - Não utilizar produtos fora do prazo de validade e caso a embalagem estiver violada; 
4 - Atentar para as instruções de uso antes de proceder as utilizações do material, evitar quaisquer adaptações ou improvisações irregulares;  
5 - Certifique-se que todas as conexões são compatíveis e adequadas ao uso;
6 - Produto descartável, estéril, atóxico e apirogênico;
7 - Fabricante recomenda o uso único;
8 - O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura da embalagem. Após o uso, deve-se descartar em recipiente apropriado conforme legislação vigente;
9 - Não é permitido, em hipótese alguma, seu reaproveitamento ou reesterilização. A reutilização e/ou reembalagem pode comprometer a segurança e a eficiência do dispositivo, o que pode levar à falha do dispositivo e/ou lesão, infecção ou doença do paciente;
10 - Durante o uso, se o dispositivo estiver danificado ou vazar, interrompa o uso e substitua imediatamente;
11 - Para minimizar o refluxo de sangue no cateter de acesso cirúrgico, feche antes de cada desconexão.
12 - Desinfete o(s) ponto(s) de acesso antes de cada uso. A desinfecção não estará completa até que o desinfetante possa secar;
13 - A falha em preparar o dispositivo corretamente pode resultar em embolia gasosa no paciente ou obstruir o dispositivo;
14 - Trace as linhas antes da conexão. Verifique se o dispositivo está sendo conectado à linha de terapia intravenosa apropriada.

Contraindicações:
1 - Não utilizar os produtos que apresentarem suas embalagens danificadas e/ ou prazo de validade do produto e da esterilização vencidos;
2 - Não é permitido, em hipótese alguma, seu reaproveitamento ou reesterilização;
3 - Não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais usados
4 - Não utilizar para terapias enterais;
5 - O Conector não deve ser usado com agulhas, sistemas de cânula rombos, conexões luer não ISO ou conexões luer com defeitos visíveis. Isso pode resultar em vazamento, danos e/ou falha do dispositivo. Não altere o Conector de forma alguma.

Validade: 5 anos.
Data de fabricação, validade e lote: Vide embalagem do produto.

RG Anvisa N°: 81911939041

Imagem Ilustrativa